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Jeisian Stories JOB INTERVIEW

글로벌 시장으로 가는 관문, 규제의 벽을 넘어 길을 여는 사람들

제품규제2팀 변제원 사원

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Q. 안녕하세요. 자기소개 부탁드립니다!

A.안녕하세요. 제이시스메디칼 제품규제팀에서 글로벌 의료기기 인허가를 총괄하며 제품의 해외 시장 진출을 돕고 있는 변제원 입니다.

Q. 제품규제팀은 어떤 일을 하나요?

A. 제품규제팀은 글로벌 시장 진출을 위한 '핵심 게이트웨이' 역할을 수행하고 있습니다. 아무리 좋은 제품도 각 나라의 인허가를 받지 못하면 시장에 나갈 수 없기 때문에, 저희 팀이 그 첫 관문을 책임진다고 할 수 있어요. 구체적으로는 국내를 포함해 글로벌 주요 국가들의 의료기기 규제 요구사항을 선제적으로 파악하고, 당사의 기술 데이터를 규제 기준에 맞게 정교하게 가공하는 일을 담당합니다. 즉, 글로벌 RA 적합성을 확보해서 제품이 시장에 안전하고 성공적으로 안착할 수 있도록 전반적인 인허가를 총괄하고 있습니다.

Q. 업무를 하시면서 가장 많이 신경 쓰시는 부분은 무엇인가요?

A. 가장 신경 쓰는 부분은 글로벌 규제 동향이나 정세 변화를 적시에 파악해서 제품에 즉시 반영하는 것입니다. 규격은 계속 개정되기 때문에, 한 번 인증을 받았다고 끝이 아니라 우리 제품의 적합성 수준을 지속적으로 고도화해 나가야 해요. 규제당국이 요구하는 최적의 기술 데이터를 확보하는 것도 같은 맥락이고요. 이를 위해 유관 부서들과 끊임없이 소통하며 인허가 리스크를 사전에 통제하고, 대응 품질을 유지하는 데 가장 집중하고 있습니다. 문제가 생긴 뒤에 대응하는 것보다 미리 예측하고 준비하는 것이 훨씬 중요한 업무라고 생각해요.

Q. 어떤 경험이나 역량이 이 직무를 준비하는 데에 도움이 될까요?

A. 복잡한 규제 요구사항을 정확히 해석하고, 흐름 속에서 핵심 니즈를 판단하는 역량이 가장 중요하다고 생각합니다. 물론 전공 지식도 도움이 되지만, 그보다는 규격이나 가이드라인을 스스로 분석하고 이해하는 '행간 해석력'이 필수적이에요. 문서에 적힌 문장 그대로만 읽는 것이 아니라, 그 요구가 왜 나왔고 무엇을 확인하려는 것인지 읽어낼 수 있어야 하거든요. 여기에 규제당국 대응에 필요한 유연한 센스도 중요합니다. 어떤 데이터가 필요한지 직관적으로 파악하는 능력을 키우신다면 직무 수행에 큰 도움이 될 거예요. 규격 문서를 꾸준히 읽어 보는 습관을 들이는 것도 좋은 준비가 됩니다.

Q. 제품규제팀은 업무를 하면서 다른 부서와 어떻게 협업하나요?

A. 각 부서에서 도출되는 전문 데이터를 규제 기준에 맞춰 '하나의 최적화된 허가 패키지'로 통합하고 가공하는 역할을 합니다. 부서마다 가진 데이터의 형태와 관점이 다르기 때문에, 이를 규제당국이 이해할 수 있는 하나의 흐름으로 엮어내는 것이 저희 일이에요. 연구개발 부서와는 성능 데이터와 개발 문서를 다루고, 생산 및 품질 부서와는 제조 공정과 품질경영시스템 데이터를 유기적으로 연계합니다. 이렇게 각 현장의 데이터를 인허가 관점에서 재해석하여 제품의 적격성을 입증해 나가는 방식으로 협업하고 있습니다.

Q. 이 직무를 희망하는 분들께 한마디 해주세요.

A. 최근 K-의료기기의 글로벌 위상이 높아지면서, 우리가 만든 제품이 세계 시장으로 나아가는 활로를 직접 개척한다는 점에서 정말 매력적인 직무입니다. 점점 까다로워지는 글로벌 규제 장벽을 넘는 과정이 쉽지는 않아요. 하지만 전략적으로 대응한 끝에 인허가를 승인받았을 때의 성취감은 치열하게 준비해 본 사람만 느낄 수 있는 특별한 경험입니다. 글로벌 시장 진출을 직접 이끌며 전문성을 쌓고 싶다면 꼭 도전해 보시길 바랍니다!

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